Sind es diese Projekte, können die MDR-Anforderungen der EU in das Qualitätssystem integriert werden, zusätzlich zur Analyse wird auch ein detaillierter Aktionsplan integriert. Der Ansatz wird vollständig aus der Ferne durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Kunden-QMS den neuen Europäischen Normen entspricht.
2022 - 2024
Frankreich
Gesundheit und Biowissenschaften
Mit dem Inkrafttreten der EU-MDR-Vorschriften muss der Kunde innerhalb des Qualitätssystems anpassen, schnell wurden 1703 Anfragen erfüllt, von denen 891 gelten. Die Mission ist nämlich, die wertvollste Dokumentation zu analysieren, Unstimuliertes zu identifizieren und eine Compliance-Matrix zu entwickeln. Anschließend wird ein detaillierter Maßnahmenplan erstellt und das Qualitätsteams vorgelegt, der eine klare Rollenverteilung zwischen Apsalys und dem Kunden enthält.
The regulary review of the action plans, the implementation special SOPs in bezug auf Kennzeichnung, klinische Bewertung und Verwendbarkeit sowie die systematische Prüfung der vom Kunden zur Verfügung stehenden Dokumente ist möglich, die Entwicklung der Einhaltung der Vorschriften ist Zurück zum Anfang. This organic approach provides not only the strategic orientation on the MDR requirements of the EU, but also an continuous update of the Lückenanalyse and offers so offers, provides to provide a clear implementation of the measures, they must be implemented to reach the compliance and maintain the compliance and maintain.
Der Kunde sucht nach einer umfassenden und strukturierten Compliance-Lösung, die alle EU-MDR-Anforderungen in das QMS integriert. Der Schwerpunkt liegt auf einer detaillierten Analyse vorhandener Dokumente, der Definition eines gemeinsamen Aktionsplans und der laufenden Aktualisierung der Compliance-Matrix. Der Fernansatz muss organisatorische Flexibilität ermöglichen und gleichzeitig eine genaue und regelmäßige Berichterstattung über den Stand der Abhilfemaßnahmen gewährleisten und so die Zuverlässigkeit und Nachhaltigkeit des Qualitätssystems gewährleisten.
Analysieren Sie systematisch die Unterschiede zwischen dem aktuellen System und der EU-MDR.
Definieren Sie einen gemeinsamen und regelmäßig aktualisierten Aktionsplan.
Sorgen Sie für regelmäßige Berichte, um den Fortschritt bei der Einhaltung der Vorschriften zu überwachen.
Die Mission basiert auf der umfassenden Analyse der Lücken Zwischen der vorhandenen Dokumentation und den MDR-Anforderungen der EU, gefolgt von der Gestaltung und erstellt deren spezifische Aktionspläne. Dies führt zu einer umfassenden Zusammenarbeit zwischen den Qualitätsteams von Kunde und Apsalys, der ständigen Aktualisierung der Compliance-Matrix und der Überwachung des Herstellungsprozesses. Ziel ist es, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, die eine vollständige und nachhaltige Einhaltung des QMS-Systems gewährleisten.
Identifizieren und dokumentieren Sie alle Abweichungen von den EU-MDR-Anforderungen.
Entwickeln Sie einen detaillierten Aktionsplan und legen Sie ihn den Qualitätsteams vor.
Implementieren Sie SOP-Verfahren, um die Einhaltung der Vorschriften zu verbessern
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