Chargé(e) de qualification équipements et process (H/F) (condi)

Sector

Normandie

Chargé(e) de qualification équipements et process (H/F) (condi)

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Rédiger les analyses de risques
Rédiger les protocoles de validation, les rapports, et la documentation associée conformément aux exigences réglementaires (BPF, GMP, ICH, FDA)
Planifier, coordonner et réaliser les activités de qualification des équipements et des utilités associés (IQ/OQ/PQ).
Assurer la conformité des équipements et des procédés avec les exigences réglementaires en vigueur (GMP, FDA, Annexes Eudralex, etc.).
Contribuer à la validation de procédés en interaction avec les services qualité, production, ingénierie et maintenance.
Etre support lors des audits internes et externes en lien avec les qualifications prises en charge.

Formation scientifique supérieure (Bac+5 – Ingénieur, Master en pharmacie, biotechnologie, qualité, ou équivalent).
Expérience professionnelle de 2 ans minimum en qualification d'équipements et de procédés dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
Connaissances solides en inspection visuelle/mirage : compréhension des exigences qualité et des procédés d'inspection de produits stériles.
Maîtrise des référentiels réglementaires (BPF, GMP, FDA).
Rigueur, autonomie, sens du détail et excellentes capacités rédactionnelles.
Expertise reconnue sur les équipements de conditionnement
Connaissance des référentiels qualité : GMP, GAMP 5, ICH Q8 à Q10,