Chargé(e) de qualification équipements et process (H/F) - mirage

Flèche sur un mur

Sector

Chargé(e) de qualification équipements et process (H/F) - mirage

Locatie

Normandie

Niveau

Chargé(e) de qualification équipements et process (H/F) - mirage

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Functieomschrijving

  • Rédiger les analyses de risques
  • Rédiger les protocoles de validation, les rapports, et la documentation associée conformément aux exigences réglementaires (BPF, GMP, ICH, FDA)
  • Planifier, coordonner et réaliser les activités de qualification des équipements et des utilités associés (IQ/OQ/PQ).
  • Assurer la conformité des équipements et des procédés avec les exigences réglementaires en vigueur (GMP, FDA, Annexes Eudralex, etc.).
  • Contribuer à la validation de procédés en interaction avec les services qualité, production, ingénierie et maintenance.
  • Etre support lors des audits internes et externes en lien avec les qualifications prises en charge.


Profiel gezocht

  • Formation scientifique supérieure (Bac+5 – Ingénieur, Master en pharmacie, biotechnologie, qualité, ou équivalent).
  • Expérience professionnelle de 2 ans minimum en qualification d'équipements et de procédés dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
  • Connaissances solides en inspection visuelle/mirage : compréhension des exigences qualité et des procédés d'inspection de produits stériles.
  • Maîtrise des référentiels réglementaires (BPF, GMP, FDA).
  • Rigueur, autonomie, sens du détail et excellentes capacités rédactionnelles.
  • Expertise reconnue sur les process mirage manuel et/ou automatique, inspection visuelle
  • Connaissance des référentiels qualité : GMP, GAMP 5, ICH Q8 à Q10,

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