Leader validation mirage (F/H)

Flèche sur un mur

Sector

Leader validation mirage (F/H)

Locatie

Normandie

Niveau

Leader validation mirage (F/H)

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Functieomschrijving

  • Participer à l'évaluation des risques (QRM) et à la définition des stratégies de validation.
  • Assurer la coordination des activités de validation (process, nettoyage, utilités, équipements et systèmes informatisés).
  • Revoir et approuver les protocoles de validation, les rapports, et la documentation associée conformément aux exigences réglementaires (BPF, GMP, ICH, FDA)
  • Suivre les exercice de qualification avec les chargés de qualification, identifier les écarts et définir et approuver les plan d'actions correctives.
  • Collaborer avec les équipes projets, qualité, production et ingénierie pour garantir l'intégration des exigences de validation.
  • Participer aux audits internes et externes liés aux activités de validation.
  • Assurer une veille réglementaire et scientifique pour garantir la conformité des procédés aux normes en vigueur.
  • Contribuer à l'amélioration continue des procédés et des pratiques de validation.
  • Être le garant de la conformité des livrables en respectant les délais impartis.


Profiel gezocht

  • Formation scientifique supérieure (Bac+5 de type ingénieur, master en pharmacie, biotechnologie, chimie ou équivalent).
  • Une première expérience (minimum 2 ans) dans un poste similaire en environnement pharmaceutique ou biotechnologique est souhaitée.
  • Maîtrise des référentiels qualité (BPF/GMP, ICH Q8/9/10).
  • Capacité à travailler en transverse avec des équipes pluridisciplinaires.
  • Rigueur, sens de l'organisation, autonomie et bonnes capacités rédactionnelles.
  • Expertise reconnue sur les process mirage manuel et/ou automatique, inspection visuelle

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