Dit project heeft tot doel de culturele en operationele overgang van een fabrikant van kunststofonderdelen naar biowetenschappelijke normen te ondersteunen. De interventie is gericht op regelgevingsstrategie, kwaliteitsondersteuning en de optimalisatie van inzendingen bij gezondheidsautoriteiten in de Verenigde Staten en de EU.
2021 - Doorlopend
Frankrijk
Gezondheid en biowetenschappen
Om zichzelf als leider in de biowetenschappelijke sector te positioneren, moet het bedrijf een strategische verschuiving doorvoeren door robuuste kwaliteits- en regelgevingspraktijken toe te passen, die sterk verschillen van de vorige methoden die werden toegepast op plastic onderdelen. De MDR-richtlijn van de EU en de vereisten van autoriteiten zoals de FDA vereisen een grondige herziening van de interne praktijken.
Het project bestaat uit het ondersteunen van de marketing-, R & D- en QA-teams door een regelgevingsstrategie aan te bieden die is aangepast aan de Amerikaanse en Europese markten. Het omvat het opstellen en herzien van documenten in overeenstemming met de vereisten (21CFR820, ISO 13485), de opleiding van teams, evenals de voorbereiding en ondersteuning tijdens audits en indieningen van regelgeving. De aanpak is gericht op het opbouwen van solide technische dossiers en het verbeteren van de toegevoegde waarde van de diensten die aan klanten worden aangeboden, om zo te zorgen voor een harmonieuze overgang en een betere respons op de behoeften van de gezondheidsautoriteiten.
De klant verwacht expertise op het gebied van regelgeving die in staat is om leiding te geven aan de transformatie van interne praktijken in de richting van biowetenschappelijke normen. Hij is op zoek naar uitgebreide ondersteuning om de regelgevingsstrategie te structureren, inzendingen te optimaliseren en de naleving van de vereisten van de gezondheidsautoriteiten te versterken. De uitdaging bestaat erin de overgang te vergemakkelijken, de toegevoegde waarde voor klanten te verbeteren en continue ondersteuning te garanderen bij de voorbereiding van audits en de samenstelling van robuuste technische dossiers.
Het omzetten van kwaliteitspraktijken in biowetenschappelijke normen.
Optimaliseer de indieningsprocessen bij gezondheidsautoriteiten.
Zorg voor uitgebreide ondersteuning bij training en auditondersteuning.
De missie is gebaseerd op wereldwijde ondersteuning op het gebied van regelgeving om het kwaliteitsmanagement van de fabrikant te transformeren. Het omvat het definiëren van een passende regelgevingsstrategie, het opstellen van normatieve documenten, het opleiden van teams en het voorbereiden van audits. Het doel is om teams in staat te stellen eigen apparaten te ontwikkelen die voldoen aan internationale vereisten en om de indieningsprocedures bij de gezondheidsautoriteiten te verbeteren, en tegelijkertijd de partnerschappen met klanten te versterken.
Ontwikkel een regelgevingsstrategie voor de Amerikaanse en EU-markten.
Schrijf en bekijk documenten volgens de FDA- en ISO 13485-normen.
Train en ondersteun teams tijdens wettelijke audits en inzendingen.
Naast cookies die strikt noodzakelijk zijn voor de werking van deze website, gebruikt Vulcain Engineering Group cookies en andere trackingtools om uw voorkeuren te onthouden en u aanvullende diensten aan te bieden, om de prestaties van onze website te meten.
U kunt op „Alle cookies accepteren” klikken om toestemming te geven voor de hierboven genoemde toepassingen, of op „Alles weigeren” klikken om alle optionele cookies te weigeren.
