CSV-Spezialist

Consultys Benelux sucht einen Spezialisten für Computer System Validation (CSV) mit mindestens 3 Jahren Erfahrung im Biopharma-Sektor.

Als CSV-Spezialist tragen Sie zusammen mit dem Kundenteam zu den Validierungsprojekten bei, um Erfolge zu erzielen und Ergebnisse zu erzielen. Du verstärkst das Kundenteam, um die Effizienz und Robustheit zu steigern und die termingerechte Bereitstellung aller erforderlichen Informationen und Ergebnisse zu gewährleisten.

Die Hauptaufgabe des CSV-Spezialisten besteht darin, die ordnungsgemäße Ausführung der Excel-VBA-Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten gemäß der Validierungsmethode des Kunden sicherzustellen.

Der Validierungs-/Qualifizierungsspezialist hat folgende Aufgaben:

• Führen Sie die Validierung von VBA-Skripten in Microsoft Excel durch. VBA-Skripte verfügen über eine Schnittstelle zu SAP für die Stammdatenkodierung
• Unterstützen Sie das Inventar der verwendeten Excel-Vorlagen
• Erstellung und Nachverfolgung der technischen Änderungsbeschreibung
• Erstellung von IQOQ-Protokollen
• Ausführung von IQOQ-Protokollen
• Erstellung von IQOQ-Berichten
• Dokumente im Zusammenhang mit der Validierung im Dokumentenmanagementsystem des Kunden verwalten (vom Entwurf bis zur Genehmigung)

Akademischer Hintergrund:

• Pharmazeutische Wissenschaften, Biologie, Chemie, Bio- und Chemieingenieurwesen oder jede andere anwendbare wissenschaftliche Disziplin

Technische Fähigkeiten:

• Haben bereits Erfolge in den Bereichen computergestützte Systemvalidierung (Excel VBA) (Excel VBA), Qualitätsbetrieb und Projektmanagement nachgewiesen Gute cGMP-Kenntnisse (der Aspekt der Datenintegrität ist entscheidend)
• Erfahrung in der Arbeit mit Biologika (wenn möglich gegenüber Pharmazeutika bevorzugt)
• Erfahrung in einer operativen Rolle (Produktion, Validierung usw.) ist hilfreich, um Probleme und Diskussionen in der Werkstatt zu verstehen.
• Gute Kenntnisse in Microsoft Excel: Design, Funktionen, Makro und VBA. Gute Kenntnisse des Validierungs-/Qualifizierungsprozesses.
• Spricht fließend Französisch und Englisch

Soziale Kompetenzen:

• Gute Kommunikations-/Verhandlungsfähigkeiten
• Fähigkeit, transversale Beziehungen im gesamten Kundennetzwerk aufzubauen.
• Verwaltet die eigene Zeit, um vereinbarte kurzfristige Ziele zu erreichen
• Qualitäts- und rigoritätsorientierte Denkweise, Fähigkeit zur Synthese statt zur Datenanalyse
• Fähigkeit, Treffen mit Interessenvertretern anderer Standorte/Betreiberunternehmen zu leiten
• Kreativer Ansatz zur Problemlösung
• Teamplayer und autonom

Erfahrung

• Mindestens 3 bis 5 Jahre Erfahrung in der Validierung von Computersystemen.